Ригевидон состав таблеток

Ригевидон состав таблеток

Аптека интернет заказов представляет инструкцию на комбинированный гестаген-эстрогеновый лекарств.препарат Ригевидон с контрацептивной активностью.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

PИГЕВИДОН®

(RIGEVIDON®)

Международное непатентованное название или группировочное название:

Этииилэстрадиол+Левоноргестреп

Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой

СОСТАВ

Активные вещества:

Этинилэстрадиол: 0,03 мг

Левоноргестрел; 0,15 мг

Вспомогательные вещества:

  • в ядре таблетки: кремния диоксид коллоид­ный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат;
  • в оболочке таблетки: сахароза, тольк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия.

Описание

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, по­крытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа: контрацеп­тивное средство (эстроген+гестаген)

Код ATX: G03AA07.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Ригевидон является пероральным монофазным комбинированным эстрогенгестагенным контра­цептивным препаратом.

При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколь­кими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит произво­дное 19-нортестостерона — левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего — прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболиче­ских презращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-гормонов (ЛГ и ФСГ] гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усилива­ется этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухоле­вой природы.

Фармакокинетика

Левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 часа). У левоноргестрела отсутствует эффект первою прохождения через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. ТСmах (время постижения максималь­ной концентрации] левоноргестрела составляет 2 ч, Т1/2 (период полувыведения) — 8-30 час. (в среднем 16 час). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (Глобулином, связывающим половые гормоны).

Этинилэсградиол быстро и почти полностью аб­сорбируется из кишечника. Эгинилэстрадиолу присущ эффект первичного прохождения через печень, ТСmах составляет 1.5 часа, время по­лувыведения — около 26 час.

При приёме внутрь этинилэстрадиол выделяется из плазмы крови в течение 12 час., время по­лувыведения составляет 5,8 час.

Метаболизм этинилэстрадиопа осуществляется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола — водорастворимые продукты сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинте­грации с помощью кишечных бактерий.

Оба компонента (левоноргестрел и этини­лэстрадиол) выделяются с грудным молоком. Активные вещества метаболизируются в печени, Т 1 /2 составляет 2-7 ч.

Выведение левоноргестрела осуществляется почками (60%) и через кишечник (40%); этинилэстрадиола — почками (40%) и через кишеч­ник (60%).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Пероральная контрацепция, функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфунк­циональная метроррагия, предменструальный синдром).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период кормления грудью, тяжёлые заболевания печени, врож­дённые гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), хо­лецистит, наличие или указание в анамнезе на тяжёлые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, опухоли печени, злокачественные опухоли, прежде всего рак молочных желёз или эндометрия; семейные формы гиперлипидемии, тяжёлые формы ар­териальной гипертензии, тяжёлые формы са­харного диабета и прочие заболевания эндо­кринных желез, серповидноклеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия, пузырный занос, возраст старше 40 лет, влагалищное кро­вотечение неизвестной этиологии, мигрень, ото­склероз: идиопатическая желтуха беременных в анамнезе, тяжёлый кожный зуд беременных, герпес беременных.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Заболевания печени и желчного пузыря, эпилеп­сия, депрессия, язвенный колит, миома матки, мастопатия, туберкулез, заболевания почек, подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов).

При наличии сахарного диабета, заболеваний сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушениях функций почек, вари­козного расширения вен, флебита, отосклеро­за, рассеянного склероза, эпилепсии, малой хореи, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астмы назначение пре­парата также требует осторожности.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Во время беременности и в период лактации приём препарата противопоказан.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Применять внутрь, не разжёвывая и запивая не­большим количеством жидкости.

Если во время предыдущего менструального цикла гормональная контрацепция не проводи­лась, к контрацепции Ригевидоном приступают с первого дня менструации, принимая ежеднев­но по 1 таблетке в течение 21 дня, в одно и тоже время суток. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Следующий 21- дневный цикл приема таблеток из новой упаковки, со­держащей 21 таблетку, необходимо начинать на следующий день после 7-дневного пере­рыва, т.е на восьмой день, даже в том случае, если кровотечение не прекратилось. Таким образом, начало приема препарата из каждой новой упаковки приходится на один и тот же день недели.

При переходе к приёму Ригевидона ог другого перорального контрацептива применяется аналогичная схема. Приём препарата осуществля­ется до тех пор, пока сохраняется необходи­мость в контрацепции.

После аборта приём препарата рекомендуется починать в день аборта или на следующий день после операции.

После родов препарат можно назначать лишь женщинам, не кормящим грудью; к приёму контрацептива следует приступать не ранее первого дня менструации В период лактации применение препарата противопоказано.

Пропущенные таблетки: пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 часов. Если с момента приёма последней таблетки прошло 36 часов, контрацепция ненадежна. Во избежание межменструальных кровянистых выделений приём препарата необходимо про­должать из уже начатой упаковки за исключени­ем пропущенной (ных) таблетки (ок). В случаях пропуска таблеток рекомендуется дополнитель­но применять другой, негормональный способ контрацепции (напр., барьерный).

В лечебных целях: доза Ригевидона и схема применения подбираются врачом в каждом случае индивидуально.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Препарат обычно хорошо переносится.

Возможные побочные эффекты транзиторного характера, спонтанно проходящие: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, изме­нение настроения, ациклические кровянистые выделения, в отдельных случаях — отек век, конъ­юнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят вре­менный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).

При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерали­зованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков. Редко отмечается гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления (АД), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожные высыпания, изменение харак­тера влагалищной секреции, кандидоз влагали­ща, повышенная утомляемость, диарея.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи развития токсических эффектов вслед­ствие передозировки неизвестны.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Барбитураты, некоторые противоэпилептические ЛС (карбамазепин, фенитоин), сульфани­ламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав пре­парата стероидных гормонов.

Снижение контрацептивной эффективности мо­жет наблюдаться и при одновременном назна­чении с некоторыми противомикробными ЛС (ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, суль­фаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры в кишечнике.

При использовании антикоагулянтов, производ­ных кумарина или индандиона возможна не­обходимость в дополнительном определении протромбинового индекса и изменении дозы антикоагулянга.

При применении трициклических антидепрес­сантов, мопротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.

При применении пероральных гипогликемических препаротов и инсулина возможно появле­ние необходимости в изменении их дозы.

При сочетании с бромокриптином снижается эффективность бромокриптина.

При сочетании с препаратами с потенциаль­ным гепаготоксическим действием, напр., с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед началом контрацепции и, в последую­щем, каждые 6 мес. рекомендуется общеме­дицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молоч­ных желез, определение глюкозы крови, холе­стерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи.

Назначение Ригевидона женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом воз­расте и повышением свёртываемости крови в семейном анамнезе не рекомендуется. Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации печеночных функций.

При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В слу­чае необходимости приём препарата следует прекратить.

При ухудшениях печеночных функций во время приема Ригевидона необходима консультация терапевта.

При появлении ациклических (межменструаль­ных) кровотечений приём Ригевидона следует продолжать, так как в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровоте­чения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для ис­ключения органической патологии репродук­тивной системы.

В случае рвоты или поноса приём препарата следует продолжать, дополнительно применяя другой, негормональный метод контрацепции.

Курящие женщины, принимающие гормональ­ные контрацептивы, имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезны­ми последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимо­сти от количества выкуриваемых сигарет (осо­бенно у женщин старше 35 лет).

Приём препарата следует прекратить в следую­щих случаях:

  • при появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли, или появлении непривычно сильной головной боли;
  • при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах);
  • при возникновении желтухи или гепатита без
  • при цереброваскулярных расстройствах;
  • при появлении колющих болей неясной эти­ологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке;
  • при остром ухудшении остроты зрения;
  • при подозрении на тромбоз или инфаркт;
  • при резком повышении артериального давления;
  • при возникновении генерализованного зуда;
  • при учащении эпилептических припадков;
  • за 3 месяцев до планируемой беремен­ности, ориентировочно за 6 недель до плани­руемого хирургического вмешательства, при длительной иммобилизации.
  • при наличии беременности.

ВЛИЯНИЕ ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Приём препарата не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизма­ми, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки;

по 21 таблетке в блистере из ПВХ/ПВДХ-пленки и фольги алюминиевой;

по 1 или 3 блистера в картонной пачке с ин­струкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре 15-30°С.

Хранить препарат необходимо е месте, недос­тупном для детей!

СРОК ГОДНОСТИ

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ОАО «Гедеон Рихтер»,

1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ:

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»

119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8,

Тел.: (495) 363-3950, Факс: (495) 363-3949

Аптека предоставляет услуги: заказ лекарств через интернет, резервирование медикаментов, включая Ригевидон, в аптеке..



Источник: www.kremlewka.ru


Добавить комментарий