Хумира инструкция по применению цена

Хумира инструкция по применению цена

Данные клинических испытаний

Приблизительно у 14% пациентов можно ожидать развитие реакций в месте введения препарата, как одних из наиболее часто встречающихся побочных эффектов при введении адалимумаба в контролируемых клинических исследованиях.

Побочные реакции возможно причинно-связанные с применением препарата, как клинические, так и лабораторные, приведены с указанием частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000). Включена наивысшая частота, наблюдаемая среди различных показаний.

Инфекции: очень часто — инфекции дыхательных путей (включая инфекции верхних и нижних дыхательных путей, пневмонию, синусит, фарингит, назофарингит и герпес-вирусную пневмонию); часто — генерализованные инфекции (включая сепсис, кандидоз и грипп), инфекции ЖКТ (включая вирусный гастроэнтерит), инфекции кожи и мягких тканей (включая паронихий, целлюлит, импетиго, некротизирующий фасциит и опоясывающий лишай), инфекции уха, инфекции полости рта (включая простой герпес, оральный герпес и поражения зубов), инфекции половой сферы (включая вульвовагинальную микотическую инфекцию), инфекции мочевыделительного тракта (включая пиелонефрит), грибковые инфекции, инфекции суставов; нечасто — оппортунистические инфекции и туберкулез (включая кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и комплекс инфекций, вызываемых Mycobacterium avium), неврологические инфекции (включая вирусный менингит), инфекции глаза, бактериальные инфекции.

Новообразования: часто — доброкачественные новообразования, рак кожи, кроме меланомы (включая базально-клеточную карциному и чешуйчато-клеточную карциному); нечасто — лимфома, паренхиматозные новообразования (включая рак молочной железы, новообразования легкого и щитовидной железы), меланома.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — лейкопения (включая нейтропению и агранулоцитоз), анемия; часто — тромбоцитопения, лейкоцитоз; нечасто — идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура; редко — панцитопения.

Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (включая сезонную аллергию).

Со стороны обмена веществ: очень часто — повышение концентрации липидов; часто — гипокалиемия, повышение концентрации мочевой кислоты, аномальная концентрация натрия, гипокальциемия, гипергликемия, гипофосфатемия, дегидратация.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — изменения настроения (включая депрессию), тревожные расстройства, бессонница, парестезия (включая гипестезию), мигрень, невралгия седалищного нерва, вестибулярное головокружение; нечасто — тремор, невропатия; редко — рассеянный склероз.

Со стороны органов чувств: часто — конъюнктивит, нарушения зрения, блефарит, отек века; нечасто — диплопия, глухота, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипертензия, приливы, гематомы, тахикардия; нечасто — аритмия, застойная сердечная недостаточность, артериальная окклюзия, тромбофлебит, аневризма аорты; редко — остановка сердца.

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, астма, диспноэ; нечасто — ХОБЛ, интерстициальные заболевания легких, пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов; часто — диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, желудочно-кишечные кровотечения; нечасто — панкреатит, дисфагия, отек лица, холецистит, холелитиаз, повышение концентрации билирубина, печеночный стеатоз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь (в т.ч. эксфолиативная); часто — зуд, крапивница, кровоизлияния (в т.ч. пурпура), дерматит (в т.ч. экзема), ломкость ногтей, гипергидроз; нечасто — ночная потливость, рубцы.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — костно-мышечная боль; часто — мышечные спазмы; нечасто — рабдомиолиз, системная красная волчанка.

Со стороны мочеполовой системы: часто — гематурия, почечная недостаточность; нечасто — никтурия, эректильная дисфункция.

Со стороны лабораторных показателей: часто — нарушения показателей свертывания крови (включая увеличение АЧТВ), положительные тесты на аутоантитела (включая антитела к двойной спирали ДНК), увеличение концетрации ЛДГ.

Реакции в месте инъекции: очень часто — реакции в месте инъекции (включая эритему).

Прочие: часто — боль в грудной клетке, отеки, ухудшение заживления ран; нечасто — воспаление.

Данные клинических испытаний при ювенильном идиопатическом артрите

В основном, побочные реакции у детей по типу и частоте были такими же, как у взрослых.

Реакции в месте инъекции: в базовых исследованиях у 13.6% пациентов, которым вводили адалимумаб, отмечались эритема и/или зуд, кровотечение, боль, припухлость, в контрольной группе такие реакции развились у 7.6% пациентов. Большинство данных реакций оценивались как слабые и не требовали прекращения приема препарата.

Инфекции: в контролируемых исследованиях уровень инфекционных осложнений составлял 1.52 на одного пациента в год при лечении адалимумабом и 1.45 на одного пациента в год в контрольной группе пациентов (взрослого и детского возраста). Частота серьезных инфекционных осложнений составляла 0.04 на одного пациента в год при лечении адалимумабом и 0.03 на одного пациента в год в контрольной группе пациентов. Инфекционные осложнения были в большинстве случаев представлены инфекциями верхних дыхательных путей, бронхитом и инфекциями мочевыделительного тракта. Большинство пациентов продолжали принимать адалимумаб после разрешения инфекции. В контролируемых открытых исследованиях адалимумаба сообщалось о серьезных инфекциях (включая редко возникающие смертельные инфекции), в частности о туберкулезе (включая милиарный и внелегочный) и инвазивных оппортунистических инфекциях (в т.ч. диссеминированном гистоплазмозе, пневмоцистной пневмонии, аспергиллезе и листериозе).

Злокачественные новообразования и лимфопролиферативные расстройства: в клинических исследованиях у 203 пациентов с ювенильным идиопатическим артритом не наблюдалось злокачественных новообразований при наблюдении в течение 605.3 пациенто-лет. В клинических исследованиях у 192 пациентов детского возраста с болезнью Крона не наблюдалось злокачественных новообразований при наблюдении в течение 258.9 пациенто-лет. Во время контролируемых этапов базовых испытаний адалимумаба продолжительностью по меньшей мере 12 недель у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом, болезнью Крона, язвенным колитом и псориазом с активностью от слабой до сильно выраженной, злокачественные новообразования, за исключением лимфомы и немеланомного рака кожи, наблюдались с частотой (с достоверностью 95%) 6.0 (3.7; 9.8) на 1000 пациенто-лет среди 4622 пациентов, принимавших адалимумаб, в сравнении с 5.1 (2.4; 10.7) на 1000 пациенто-лет среди 2828 пациентов контрольной группы (средняя продолжительность лечения составляла 5.1 мес при применении адалимумаба и 4 мес в контрольной группе пациентов).

Частота (с достоверностью 95%) возникновения лимфом у пациентов применявших адалимумаб составляла 0.7 (0.2; 3.0) на 1000 пациенто-лет, в то время как в группе контроля частота составила 1.5 (0.4; 5.8).

Частота (с достоверностью 95%) рака кожи, кроме меланомы, составляла 9.7 (6.6; 14.3) на 1000 пациенто-лет среди пациентов, принимавших адалимумаб, и 5.1 (2.4; 10.7) на 1000 пациенто-лет среди пациентов контрольной группы. Из общего числа случаев рака кожи чешуйчато-клеточные карциномы возникали с частотой (с достоверностью 95%) 2.6 (1.2; 5.5) на 1000 пациенто-лет среди пациентов, принимавших препарат адалимумаб, и 0.7 (0.1; 5.2) на 1000 пациенто-лет среди пациентов контрольной группы.

Наблюдаемая частота злокачественных новообразований, за исключением лимфом и немеланомного рака кожи, составляла около 8.8 на 1000 пациенто-лет в контролируемой части клинического испытания и проводящихся открытых исследований. Наблюдаемая частота рака кожи (кроме меланомы) составляла около 10.3 на 1000 пациенто-лет, наблюдаемая частота лимфомы была около 1.4 на 1000 пациенто-лет. Средняя продолжительность этих исследований составляла около 3.4 лет и включала 5727 пациентов, которые принимали адалимумаб по меньшей мере 1 год или у которых развилось злокачественное новообразование в течение 1 года от начала терапии, охватывая 24568 пациенто-лет.

Аутоантитела: на I-V этапах исследования ревматоидного артрита проводился анализ сыворотки крови пациентов на аутоантитела. В достоверных контролируемых испытаниях сообщалось, что у 11.9% пациентов, которые принимали препарат адалимумаб, и у 8.1% пациентов, принимавших плацебо, и пациентов контрольной группы, у которых были изначально отрицательные титры антинуклеарных антител, положительные титры появились на 24 неделе. У 2 из 3989 пациентов, принимавших адалимумаб в исследованиях ревматоидного артрита, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита, развились клинические проявления волчаночно-подобного синдрома. Состояние пациентов улучшилось после отмены лечения. Ни у одного из пациентов не развился люпус-нефрит или симптомы поражения ЦНС. Влияние длительного применения адалимумаба на развитие аутоиммунных заболеваний остается неизученным.

Псориаз: развитие или ухудшение течения псориаза. Описываются случаи появления псориаза, включая пустулезный псориаз и ладонно-подошвенный псориаз, и случаи ухудшения существующего псориаза при применении всех блокаторов ФНО, включая адалимумаб. Многие из этих пациентов принимали иммуносупрессанты (в т.ч. метотрексат, кортикостероиды) в качестве сопутствующего лечения. Некоторым из этих пациентов требовалась госпитализация. У большинства пациентов наступило улучшение состояния после отмены блокаторов ФНО. У некоторых пациентов наступил рецидив псориаза после повторного начала приема различных блокаторов ФНО. Отмену адалимумаба следует осуществлять в тяжелых случаях и тогда, когда нет улучшения, либо есть ухудшение в ответ на проводимое местное лечение.

Побочные эффекты, частота и связь которых с приемом препарата не доказана (данные постмаркетингового исследования)

Инфекции и инвазии: дивертикулит.

Доброкачественные, злокачественные и неклассифицированные новообразования (включая кисты и полипы): гепатоспленарная T-клеточная лимфома, лейкемия, карцинома Меркеля (нейроэндокринная кожная карцинома).

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, саркоидоз.

Со стороны нервной системы: демиелинизирующие заболевания (в т.ч. неврит зрительного нерва, синдром Гийена-Барре); цереброваскулярные расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: легочная эмболия, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: плевральный выпот, легочный фиброз.

Со стороны пищеварительной системы: перфорация кишечника, реактивация вируса гепатита В, печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, возникновение или ухудшение псориаза (включая ладонно-подошвенный пустулярный псориаз), отек Квинке (ангионевротический отек), многоформная эритема, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: волчаночно-подобный синдром.

Прочие: повышение температуры тела.



Источник: drugs.thead.ru


Добавить комментарий