Флемоксин солютаб 125 инструкция по применению

Флемоксин солютаб 125 инструкция по применению

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Флемоксин Солютаб®

 

Торговое название

Флемоксин Солютаб®

 

Международное непатентованное название

Амоксициллин

 

Лекарственная форма

Таблетки диспергируемые 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг

    

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: амоксициллина в виде амоксициллинатригидрата

125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза диспергируемая,целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатормандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.

 

Описание

Таблетки от белого до светло-желтого цвета, овальной формы слоготипом фирмы и цифровым обозначением на одной стороне (125 мг – «231», 250мг – «232», 500 мг – «234», 1000 мг – «236») и риской, на другой стороне.

  

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения.Пенициллины широкого спектра действия.

Код АТХ J01СA04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание 

После приема внутрь амоксициллин всасывается быстро ипрактически полностью (около 93 %), кислотоустойчив. Прием пищи практически неоказывает влияния на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация активноговещества в плазме наблюдается через 1-2 ч. После приема внутрь 500 мгамоксициллина максимальная концентрация активного вещества, составляющая 5мкг/мл, отмечается в плазме крови через 2 часа. При увеличении или уменьшениидозы препарата в 2 раза максимальная концентрация в плазме крови такжеизменяется в 2 раза.

Распределение

Около 20 % амоксициллина связывается с белками плазмы.Амоксициллин хорошо проникает в слизистые оболочки, костную ткань,внутриглазную жидкость и мокроту в терапевтически эффективных концентрациях.Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в плазме крови в2-4 раза. В амниотической жидкости и пуповинных сосудах концентрацияамоксициллина составляет 25-30 % от его уровня в плазме крови беременнойженщины. Амоксициллин плохо проникает через гематоэнцефалический барьер; однако при воспалении мозговых оболочекконцентрация в спинномозговой жидкости составляет около 20% от концентрации вплазме крови.

Метаболизм

Амоксициллин частично метаболизируется в печени, большинствоего метаболитов не обладают микробиологической активностью.

Выведение

Амоксициллин элиминируется преимущественно почками, около80% путем канальцевой экскреции, 20 % — посредством клубочковой фильтрации. Приотсутствии нарушения функции почек период полувыведения амоксициллинасоставляет 1-1.5 ч. У недоношенных, новорожденных и детей младше 6 мес. – 3-4ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Период полувыведения амоксициллина не изменяется принарушении функции печени.

Фармакодинамика

Флемоксин Солютаб® — бактерицидный кислотоустойчивыйантибиотик широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов.Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов,таких как Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Clostridium tetani,Clostridium welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Staphylococcusaureus (не вырабатывающих бета-лактамазы), Bacillus anthracis, Listeriamonocytogenes, Helicobacter pylori. Менее активен в отношении Enterococcusfaecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigellasonnei, Vibrio cholerae. Не активен в

 

 

 

отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы, Pseudomonasspp., индол-положительных Proteus spp., Serratia spp., Enterobacter spp.

 

Показания к применению

инфекции органов дыхания

инфекции органов мочеполовой системы

инфекции органов желудочно-кишечного тракта

инфекции кожи и мягких тканей

 

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь до или после приема пищи. Таблеткуможно проглотить целиком, разделить на части или разжевать, запив стаканомводы, а также можно развести в воде с образованием сиропа (в 20 мл) илисуспензии (в 100 мл) с приятным фруктовым вкусом.

Дозу устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течениязаболевания, возраста пациента. В случае инфекционно-воспалительных заболеванийлегкой и средней тяжести рекомендуется применение препарата по следующей схеме:

Взрослым и детям старше 10 лет назначают по 500 — 750 мг 2раза/сут или по 375 — 500 мг 3 раза/сут. Минимальная разовая доза 375 мг,максимальная суточная 1500 мг.

 Детям от 6 до 10 лет назначаютпо 375 мг 2 раза/сут  или по 250 мг  

3 раза/сут. Минимальная разовая доза 250 мг, максимальнаясуточная 750 мг.

При лечении тяжелых инфекций и таких заболеваний, как,острый средний отит,  предпочтителентрехкратный прием.

При хронических заболеваниях, рецидивирующих инфекциях и инфекцияхтяжелого течения доза препарата может быть увеличена: взрослым назначают по 750мг — 1 г 3 раза/сут, минимальная разовая доза 750 мг, максимальная суточная 3г; детям 60 мг/кг/сут, разделенные на 3 приема, минимальная разовая доза 20мг/кг, максимальная суточная 60 мг/кг.

При острой неосложненной гонорее назначают 3 г препарата в 1прием в сочетании с 1 г пробенецида.

Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатининаниже 10 мл/мин дозу препарата уменьшают до 15-50%.

В случае инфекций легкой и средней тяжести течения препаратпринимают в течение 5-7 дней. Однако при инфекциях, вызванных Streptococcuspyogenes, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

При лечении хронических заболеваний, инфекций тяжелоготечения дозы препарата должны определяться клинической картиной заболевания.Прием

препарата необходимо продолжать в течение 48 ч послеисчезновения

симптомов заболевания.

Побочные действия

Редко

— изменение вкуса

— тошнота, рвота, диарея

— мультиформная экссудативная эритема (синдромСтивенса-Джонсона)

Очень редко

— псевдомембранозный и геморрагический колиты

— интерстициальный нефрит

Возможны

— агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения,гемолитическая анемия

— специфическая макулопапулезная сыпь

В отдельных случаях

— умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз

— анафилактический шок

— ангионевротический отек

 

Противопоказания  

— повышенная чувствительность к препарату и другимбета-лактамным

  антибиотикам

— инфекционный мононуклеоз и лимфолейкоз

-детский возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды,цефалоспорины, ванкомицин, рифампицин) при одновременном приеме оказываютсинергидное действие. Возможен антагонизм при приеме с некоторыми бактериостатическимипрепаратами (например, хлорамфеникол, сульфаниламиды). Одновременный прием сэстрогенсодержащими оральными контрацептивами может приводить к снижению ихэффективности и повышению риска развития ациклических кровотечений.Одновременное назначение с аллопуринолом увеличивает частоту кожных реакций.

 

Особые указания

Наличие эритродермии в анамнезе не являетсяпротивопоказанием для назначения Флемоксина Солютаб®.

Возможна перекрестная устойчивость с препаратамипенициллинового ряда и цефалоспоринами.

Как и при применении других препаратов пенициллинового ряда,возможно развитие суперинфекции.

Появление тяжелой диареи, характерной дляпсевдомембранозного колита, является показанием для отмены препарата.

На фоне комбинированной терапии с метронидазолом нельзяупотреблять алкоголь.

Беременность и лактация

Применение при беременности возможно после врачебной оценкириска/пользы от лечения.

В небольших количествах препарат выделяется с грудныммолоком, что может привести к развитию явлений сенсибилизации у ребенка.

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом идругими потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея; нарушениеводно-электролитного баланса.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, солевыеслабительные средства; меры по восстановлению водно-электролитного баланса.

 

Форма выпуска и упаковка.

По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Наименование и страна организации-производителя

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»

Элизабетхоф 19, 2353 ЕВ, Лейдердорф, Нидерланды

 

 

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство Компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК

г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, ПФЦ «Нурлы Тау» здание 4В.офис 20

тел.: +7 (727) 311-13-90, факс: +7 (727) 311-13-89

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской

и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от “___”____________201__г.

№____________              

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

Флемоксин Солютаб®

 

Торговое название

Флемоксин Солютаб®

 

Международное непатентованное название

Амоксициллин

 

Лекарственная форма

Таблетки диспергируемые 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг

    

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: амоксициллина в виде амоксициллинатригидрата

125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза диспергируемая,целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатормандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.

 

Описание

Таблетки от белого до светло-желтого цвета, овальной формы слоготипом фирмы и цифровым обозначением на одной стороне (125 мг – «231», 250мг – «232», 500 мг – «234», 1000 мг – «236») и риской, на другой стороне.

  

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения.Пенициллины широкого спектра действия.

Код АТС J01СA04

 

 

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание 

После приема внутрь амоксициллин всасывается быстро ипрактически полностью (около 93 %), кислотоустойчив. Прием пищи практически неоказывает влияния на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация активноговещества в плазме наблюдается через 1-2 ч. После приема внутрь 500 мгамоксициллина максимальная концентрация активного вещества, составляющая 5мкг/мл, отмечается в плазме крови через 2 часа. При увеличении или уменьшениидозы препарата в 2 раза максимальная концентрация в плазме крови такжеизменяется в 2 раза.

Распределение

Около 20 % амоксициллина связывается с белками плазмы.Амоксициллин хорошо проникает в слизистые оболочки, костную ткань,внутриглазную жидкость и мокроту в терапевтически эффективных концентрациях.Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в плазме крови в2-4 раза. В амниотической жидкости и пуповинных сосудах концентрацияамоксициллина составляет 25-30 % от его уровня в плазме крови беременнойженщины. Амоксициллин плохо проникает через гематоэнцефалический барьер; однако при воспалении мозговых оболочекконцентрация в спинномозговой жидкости составляет около 20% от концентрации вплазме крови.

Метаболизм

Амоксициллин частично метаболизируется в печени, большинствоего метаболитов не обладают микробиологической активностью.

Выведение

Амоксициллин элиминируется преимущественно почками, около80% путем канальцевой экскреции, 20 % — посредством клубочковой фильтрации. Приотсутствии нарушения функции почек период полувыведения амоксициллинасоставляет 1-1.5 ч. У недоношенных, новорожденных и детей младше 6 мес. – 3-4ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Период полувыведения амоксициллина не изменяется принарушении функции печени.

Фармакодинамика

Флемоксин Солютаб® — бактерицидный кислотоустойчивыйантибиотик широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов.Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов,таких как Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Clostridium tetani,Clostridium welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Staphylococcusaureus (не вырабатывающих бета-лактамазы), Bacillus anthracis, Listeriamonocytogenes, Helicobacter pylori. Менее активен в отношении Enterococcusfaecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigellasonnei, Vibrio cholerae. Не активен в отношении микроорганизмов, продуцирующихбета-лактамазы, Pseudomonas spp., индол-положительных Proteus spp., Serratiaspp., Enterobacter spp.

 

Показания к применению

инфекции органов дыхания

инфекции органов мочеполовой системы

инфекции органов желудочно-кишечного тракта

инфекции кожи и мягких тканей

 

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь до или после приема пищи. Таблеткуможно проглотить целиком, разделить на части или разжевать, запив стаканомводы, а также можно развести в воде с образованием сиропа (в 20 мл) илисуспензии (в 100 мл) с приятным фруктовым вкусом.

Дозу устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течениязаболевания, возраста пациента. В случае инфекционно-воспалительных заболеванийлегкой и средней тяжести рекомендуется применение препарата по следующей схеме:

Взрослым и детям старше 10 лет назначают по 500 — 750 мг 2раза/сут или по 375 — 500 мг 3 раза/сут. Минимальная разовая доза 375 мг,максимальная суточная 1500 мг.

 Детям от 3 до 10 лет назначаютпо 375 мг 2 раза/сут  или по 250 мг  

3 раза/сут. Минимальная разовая доза 250 мг, максимальнаясуточная 750 мг.

Детям в возрасте от 1 до 3 лет назначают по 250 мг 2раза/сут или по

125 мг 3 раза/сут. Минимальная разовая доза 125 мг,максимальная суточная 500 мг.

Суточная доза препарата для детей (включая детей до 1 года)составляет 30-60 мг/кг/сут., разделенная на 2-3 приема. Минимальная разоваядоза 10 мг/кг, максимальная суточная 60 мг/кг.

При лечении тяжелых инфекций и таких заболеваний, как,острый средний отит,  предпочтителентрехкратный прием.

При хронических заболеваниях, рецидивирующих инфекциях иинфекциях тяжелого течения доза препарата может быть увеличена: взрослым назначаютпо 750 мг — 1 г 3 раза/сут, минимальная разовая доза 750 мг, максимальнаясуточная 3 г; детям 60 мг/кг/сут, разделенные на 3 приема, минимальная разоваядоза 20 мг/кг, максимальная суточная 60 мг/кг.

При острой неосложненной гонорее назначают 3 г препарата в 1прием в сочетании с 1 г пробенецида.

Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатининаниже 10 мл/мин дозу препарата уменьшают до 15-50%.

В случае инфекций легкой и средней тяжести течения препаратпринимают в течение 5-7 дней. Однако при инфекциях, вызванных Streptococcuspyogenes, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

При лечении хронических заболеваний, инфекций тяжелоготечения дозы препарата должны определяться клинической картиной заболевания.Прием препарата необходимо продолжать в течение 48 ч после исчезновениясимптомов заболевания.

Побочные действия

Редко

— изменение вкуса

— тошнота, рвота, диарея

— мультиформная экссудативная эритема (синдромСтивенса-Джонсона)

Очень редко

— псевдомембранозный и геморрагический колиты

— интерстициальный нефрит

Возможны

— агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения,гемолитическая анемия

— специфическая макулопапулезная сыпь

В отдельных случаях

— умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз

— анафилактический шок

— ангионевротический отек

 

Противопоказания  

— повышенная чувствительность к препарату и другимбета-лактамным

  антибиотикам

— инфекционный мононуклеоз и лимфолейкоз

 

Лекарственные взаимодействия

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды,цефалоспорины, ванкомицин, рифампицин) при одновременном приеме оказываютсинергидное действие. Возможен антагонизм при приеме с некоторымибактериостатическими препаратами (например, хлорамфеникол, сульфаниламиды).Одновременный прием с эстрогенсодержащими оральными контрацептивами можетприводить к снижению их эффективности и повышению риска развития ациклическихкровотечений. Одновременное назначение с аллопуринолом увеличивает частотукожных реакций.

 

Особые указания

Наличие эритродермии в анамнезе не являетсяпротивопоказанием для назначения Флемоксина Солютаб®.

Возможна перекрестная устойчивость с препаратамипенициллинового ряда и цефалоспоринами.

Как и при применении других препаратов пенициллинового ряда,возможно развитие суперинфекции.

Появление тяжелой диареи, характерной дляпсевдомембранозного колита, является показанием для отмены препарата.

На фоне комбинированной терапии с метронидазолом нельзяупотреблять алкоголь.

Беременность и лактация

Применение при беременности возможно после врачебной оценкириска/пользы от лечения.

В небольших количествах препарат выделяется с грудныммолоком, что может привести к развитию явлений сенсибилизации у ребенка.

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом идругими потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея; нарушениеводно-электролитного баланса.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, солевыеслабительные средства; меры по восстановлению водно-электролитного баланса.

 

Форма выпуска и упаковка.

По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Наименование и страна организации-производителя

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»

Элизабетхоф 19, 2353 ЕВ, Лейдердорф, Нидерланды

 

 

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство Компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК

г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, ПФЦ «Нурлы Тау» здание 4В.офис 20

тел.: +7 (727) 311-13-90, факс: +7 (727) 311-13-89

                                                                                     

  



Источник: pharmprice.kz


Добавить комментарий